臨床試験・治験について｜患者さんへ
臨床試験・治験について
京大病院では、新薬の治験を含め、診断法、検査法、治療に至るまでさまざまな治験・臨床試験が行われています。これらについてご説明します。
治験とは、厚生労働省から新しい薬や治療、診断方法としての承認を得ることを目的として行われます。 治験を行い、薬の効果や安全が確認できてから、新薬の販売が認められます。
新しい薬や、手術や放射線治療などの新しい治療、あるいはそれらの組み合わせで行われる治療が治験を経て承認された後、効果や安全について確認するための試験のことです。
現在利用できる治療の中で、安全で、より効果のある治療であることが臨床試験などの結果から科学的に確かめられている治療方法を「標準治療」といいます。現在行われている治療は、過去の臨床試験の積み重ねの結果、最良と判断された治療です。
安全でより効果のある薬や治療方法をつくるために、臨床試験はなくてはならないものです。
臨床試験では、効果があると期待される新しい薬や治療、診断の方法などについて、従来の治療と比べてどれくらい「効果があるのか」「安全なのか」といったことを調べます。患者さんの協力によって実施します。
臨床試験では、その試験の目的に合わせて参加基準を設けています。病状が参加の基準にあっているかなど、多くの条件により、参加できるかどうかが検討されます。
臨床試験への参加を勧められたり、参加を検討する上でわからないことや心配なことがあるときには、遠慮なく担当医や臨床研究コーディネーター、周囲の医療スタッフにご相談ください。
※「がんの臨床試験」をご存じですか(国立がん研究センター がん対策情報センター)より引用・一部改変
患者さんによって参加が可能な臨床試験は異なりますが、担当医からよく説明を受けていただいた上で参加をご検討ください。
この研究は、患者さんの生体試料（血液や尿や組織）をバイオテクノロジーやナノテクノロジーなどの先端技術を用いて解析することで、まだまだ未知の部分が多い｢乳がん｣という病気の新たなしくみを解明し、将来のより優れた診断・治療法の開発につなげることを目的とした研究です。 ご協力いただける患者さんには、診断や治療の際に採取される生体試料の一部やカルテ情報を研究用にご提供いただいています。未来の乳がん治療のために、是非ご協力いただけますと幸いです。これは、京都大学関連施設との多施設共同研究です。
乳がんという病気は、母乳を作るための乳腺のなかに、本来の秩序を破って異常に増殖する細胞（がん細胞）ができる病気です。正常な乳腺の細胞（乳管上皮細胞）の遺伝子に変化がたくさん起こることが、がん細胞が発生したり増えて広がったりする原因の一つになると考えられていますが、詳しいしくみはまだよく分かっていません。
この研究では、乳がんのない健康な女性からご提供いただいた母乳（乳汁）を最先端の技術を用いて解析することで、正常な乳房乳管上皮細胞にすでに遺伝子の変化が起こり始めているのかどうか、変化がある場合には、どのような遺伝子に変化が起こっているのかを明らかにすることを目的としています。
この研究で、正常な乳管上皮細胞における遺伝子の変化の状況が明らかになれば、乳がんの発生のしくみの解明がさらに進むことが期待されます。また、将来的には、そのしくみを利用して、より優れた乳がんの診断・治療法の開発へつながることも期待されます。未来の乳がん治療のために、是非ご協力いただけますと幸いです。
京都大学乳腺外科では京都大学大学院医学研究科腫瘍生物学講座との共同研究で「固形腫瘍における遺伝子異常の網羅的解析」を行っています。
